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1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 CMC지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이.

진 회장에 따르면 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)에 대한지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 2차 CRL을 발송했다.

앞서 지난해 5월 나온 1차 CRL은 캄렐리주맙 CMC와 임상사이트실사(바이오 리서치 모니터링, BIMO) 미진행이 원인이었다.

이후 회사는 보완을 통해 9월 재심사 서류를.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로.

진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 이번 FDA CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

HLB측은 투명성을 위해 받은 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다.

진 회장은 "1차 CRL은 캄렙리주맙 CMC와 BIMO(임상현장 실사) 두 가지였으나.

회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리)지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다.

FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을.

이 기업은 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리)지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

해당 CRL 사본은 한국거래소에 제출될 예정이다.

http://www.yjfc.co.kr/

FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해.

1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약 의 CMC지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이.

HLB그룹에 따르면, 미국 FDA는 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC)지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내렸다.

이와 관련 앞서 미국 FDA는 올해 1월 초 진행한 캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 경미한 사항을 지적하고 보완 내용을 요구했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에.

당시 시장에서는 허가 가능성을 높게 봤기에 충격은 더욱 컸다.

당시 FDA는 항서제약의 중국 공장에서 진행된 제조공정개발(CMC) 문제와 러시아·우크라이나 임상시험 실사(BIMO) 미진행을지적사항으로 제시했다.

이후 HLB는 보완을 통해 9월 재심사 서류를 제출하고, 11월 BIMO를 통과했다.